Head of Bioprocess Regulatory Affairs m/w/d

Would you like to work for a company who has made it its mission to make a contribution to improving human living conditions? With more than 3,600 employees worldwide Eppendorf is a leading Life Sciences company. We develop and distribute devices, consumables and services for use in laboratories worldwide. Our daily work is characterized by our principle: Collaborate on new ideas. Would you like to test the latest premium products independently and contribute to their design? At Eppendorf you will be developing continuously in your area of expertise and you will have access to modern technical equipment and excellent working conditions. You are also motivated by scientific expertise? Then apply now!

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Your Tasks

  • Sie verantworten die Erstellung eine regulatorischen Strategie für Eppendorf zu Bioprozessprodukte im Hinblick auf den Kundenzielmarkt, die sich an den Anforderungen international anerkannter Qualitätsstandards von Pharma/Biotech (z.B. GMP) orientiert, in Abstimmung mit dem QM/RA-Team der Eppendorf-Gruppe und setzen diese entsprechend um
  • Sie unterstützen die kontinuierliche Verbesserung der QM-Systeme nach DIN EN 9001, 13485 in strategischen und kommerziellen Business Unit Bereich (BU)
  • Sie kommunizieren, verhandeln und klären ihre regulatorischen Bedürfnisse mit Pharma/Biotech-Kunden
  • Sie erstellen und implementieren regulatorisch erforderlichen Prozessen innerhalb der Business Unit (BU)
  • Sie beraten und gestalten interne (innerhalb und außerhalb der BU) Schulungen zu GMP und verwandten Themen
  • Sie nehmen an F&E-Projekten durch Beratung zu regulatorischen Anforderungen teil, um die Konformität von BU-Produkten (Software, Instrumente, Verbrauchsmaterialien inkl. Medien und Dienstleistungen) und (Workflow-)Lösungen sicherzustellen
  • Sie erstellen und Pflegen regelkonforme Qualitätsdokumenten für Produkte und Workflow-Lösungen, die von der BU verwaltet werden (z.B. Zertifikate, IQ/OQ-Dokumente)
  • Sie koordinieren Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Prozessen zwischen den Bioprozess-relevanten Kompetenzzentren und den HQ-Funktionen inkl. Unterstützung bei der Schaffung und Umsetzung regulatorisch notwendiger Prozesse außerhalb der Business Unit Bioprocess
  • Sie unterstützen und implementieren Eppendorf Standards im Rahmen der Einführung, Optimierung und Schulung von Prozessen und Verfahren (einschließlich Dokumenten-Management-System z.B. ConSense)

Your Expertise

  • Sie haben ein abgeschlossenes Hochschulabschluss in Naturwissenschaften oder Biotechnologie
  • Ihre Expertise liegt im Qualitätsmanagement und Sie haben eine Auditor-Zertifizierung
  • Sie verfügen über eine mehrjährige Berufserfahrung im regulatorischen Umfeld der global- operierenden pharmazeutischen Industrie
  • Sie haben ausgeprägte Kenntnisse über QM-Systeme im regulatorischen Umfeld
  • Sie verfügen über fundierte Kenntnisse von Qualitäts- und Regulierungsstandards und -anforderungen aus führenden Märkten (z.B. GMP, GAMP, FDA-Regularien wie 21CFR Part 11, EMA und international harmonisierte Richtlinien wie ICH)
  • Sie haben mehrjährige praktische Erfahrung mit Qualitäts- und Compliance-Anforderungen für Bioprozesse (z.B. Zellkultur, Fermentation) in der Industrie
  • Sie haben praktische Erfahrungen mit GMP-Prozessen wie Änderungskontrolle, Abweichungs- und Inspektionsmanagement sowie Dokumentationssysteme für schriftliche Standards (z.B. SOPs) und gute Praix in Dokumentation (z.B. Batch records)
  • Sie können sehr gute Kenntnisse von MS-Office, SAP BO & SAP R/3 und CRM-Systemen aufzeigen
  • Eine Zusammenarbeit über Disziplinen und Hierarchien hinweg ist für Sie selbstverständlich
  • Ihre Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift sind in Deutsch und Englisch sehr gut

Your Benefits at Eppendorf

  • DASGIP an Eppendorf Company stellt Ihnen für Ihre professionelle Arbeit eine hochmoderne technische Ausstattung zur Verfügung.
  • Um Ihr Fachwissen zu vertiefen und sich kontinuierlich weiterzuentwickeln, bieten wir Ihnen eine Vielzahl an Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten.
  • Wachsen Sie mit uns durch interdisziplinäre Zusammenarbeit in agilen Projektstrukturen.
  • Wir haben ein sehr angenehmes Arbeitsklima in einem dynamischen Team und eine offene Unternehmenskultur - auf jeder Ebene
  • Wir schätzen unsere Mitarbeitenden und deren Leistung sehr. Deshalb zahlen wir neben einem attraktiven Gehalt eine finanzierte Altersvorsorge, Betriebssport und weitere Sozialleistungen.
  • Mit unserem flexiblen Gleitzeitrahmen können Sie Ihre Arbeitszeit verantwortungsvoll gestalten.
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