Quality & Regulatory Affairs Assurance Engineer (m/w/d) Software

  • Karrierelevel: Direkteinstieg
  • Anstellung: Vollzeit, unbefristet
  • Start: 01-01-22
  • Standort: Hamburg
  • Job-ID: R2994

Möchten Sie in einem Unternehmen arbeiten, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, einen Beitrag zur Verbesserung der Lebensbedingungen der Menschen zu leisten? Eppendorf ist mit weltweit rund 4.500 Mitarbeitenden ein führendes Unternehmen der Life Sciences. Wir entwickeln und vertreiben Geräte, Verbrauchsartikel und Services für den Einsatz in Laboren weltweit. Unsere tägliche Arbeit ist geprägt von unserem Prinzip: Collaborate on new ideas. Sie möchten aktiv Verantwortung übernehmen und dabei helfen, in einem erfahrenen internationalen Unternehmen etwas zu bewegen? Bei Eppendorf erwarten Sie spannende Aufgaben, kombiniert mit einer wertschätzenden Arbeitsatmosphäre. Technische Herausforderungen sind auch Ihre Motivation? Dann bewerben Sie sich jetzt!

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Ihre Herausforderungen

  • Sie unterstützen Entwicklungsprojekte und coachen die Projektteams in allen qualitätsrelevanten und regulatorischen Themen (konforme Dokumentation, Designcontrol einschließlich Applikationsverifizierung und Validierung).
  • Sie verantworten die Bereitstellung von Informationen über vergleichbare, bereits eingeführte Produkte als Lerninput für neue Entwicklungsprojekte.
  • Sie leiten Risikomanagementprozesse und -verfahren und tragen die Verantwortung für die Risikobewertung softwarebezogener Prozesse.
  • Sie stellen den Transfer in den Betrieb in enger Zusammenarbeit mit dem Quality Operations Engineer sicher.
  • Sie kommunizieren proaktiv die Zusammenhänge zwischen Innovationsprozessen und Änderungsmanagementprozessen, Regulatory Affairs, Post Market Surveillance und CAPA-Prozessen.
  • Sie unterstützen die Entwicklungsteams bei der Identifizierung von Prozessfehlern, die zu Problemen bei der Einhaltung von Vorschriften führen können.
  • Sie tragen die Verantwortung für die Planung, Organisation und ordnungsgemäße Durchführung von Projekten zur Prozessverbesserung.
  • Sie sind verantwortlich für die Entwicklung und Pflege von qualitätsbezogenen KPIs des Innovationsprozesses für den jeweiligen Verantwortungsbereich.
  • Sie organisieren, bereiten vor und unterstüzten die Durchführung von Audits durch benannte Stellen und Behörden.

Ihre Expertise

  • Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium im Bereich der Naturwissenschaften oder des Ingenieurwesens.
  • Sie haben Erfahrung in der Anwendung von Designcontrol, Statistik, Qualitätstechnik und Risikomanagementprinzipien sowie Erfahrung im Bereich der Software für Medizinprodukte.
  • Sie konnten bereits umfassende Erfahrung im Projektmanagement und Arbeitserfahrung in einer Entwicklungsorganisation sammeln.
  • Sie haben idealerweise langjährige Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden.
  • Sie bringen Grundkenntnisse in der Einhaltung von Vorschriften und Qualitätsangelegenheiten der Medizinprodukteindustrie (ISO 13485, IEC 62304, ISO 62366, 21CFR Part 11) sowie in der Umsetzung und Dokumentation von Zulassungs- und falls erforderlich Maßnahmen im Markt mit.
  • Sie haben bereits in einer Matrix-Organisation gearbeitet und fühlen sich darin wohl.
  • Sie verfügen über fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
  • Sie besitzen Grundkenntnisse in der Anwendung von Jira & Confluence.

Ihre Vorteile bei Eppendorf

  • Um Ihr Fachwissen zu vertiefen und sich kontinuierlich weiterzuentwickeln, bieten wir Ihnen eine Vielzahl an Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten.
  • Wir schätzen unsere Mitarbeitenden und deren Leistung sehr. Deshalb zahlen wir ein attraktives Gehalt sowie Urlaubs- und Weihnachtsgeld.
  • Mit unserem flexiblen Gleitzeitrahmen können Sie Ihre Arbeitszeit verantwortungsvoll gestalten.
  • Wir bieten Ihnen vielfältige Sozialleistungen, wie z. B. Altersvorsorge, eine eigene Kantine und Gesundheitsmanagement.

Bitte beachten Sie, dass wir grundsätzlich nur Bewerbungen berücksichtigen, die online über unser Bewerbermanagementsystem eingehen.

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